瑞士奇石樂(lè)KISTLER在醫(yī)療器械生產(chǎn)與測(cè)試的過(guò)程監(jiān)控中的成功應(yīng)用案例

maXYmos TL ML——符合FDA和MDR要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)

醫(yī)療器械生產(chǎn)商以及相關(guān)的工廠和機(jī)械制造商，在制造醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)科技設(shè)備時(shí)，需要在運(yùn)行環(huán)境中實(shí)現(xiàn)100%過(guò)程監(jiān)控；maXYmos TL ML可滿足這一要求。此外，醫(yī)學(xué)科技領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品需滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量保證監(jiān)管要求，而maXYmos TL ML是能夠應(yīng)對(duì)該等要求的過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)。

奇石樂(lè)maXYmos系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控和分析，滿足工業(yè)4.0要求。該系統(tǒng)根據(jù)壓力、力和扭矩?cái)?shù)據(jù)，自動(dòng)分離廢件，始終保證實(shí)現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)目標(biāo)。

maXYmos過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)功能符合FDA和MDR合規(guī)要求
奇石樂(lè)與機(jī)械工程、工廠建設(shè)行業(yè)的合作伙伴合作，本著嚴(yán)格遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）指引和MDR（醫(yī)療器械報(bào)告）法規(guī)的原則，攜手開(kāi)發(fā)maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)。因此，maXYmos TL ML的各項(xiàng)功能符合醫(yī)學(xué)科技行業(yè)應(yīng)用的相關(guān)合規(guī)監(jiān)管要求。

maXYmos TL ML系統(tǒng)硬件同樣滿足醫(yī)學(xué)科技行業(yè)測(cè)量設(shè)備的特定要求，包括：

可覆蓋極小測(cè)量范圍（力位移監(jiān)控技術(shù)和扭矩傳感器技術(shù)）符合FDA監(jiān)管要求的集成式用戶管理功能審計(jì)：記錄和監(jiān)控測(cè)試過(guò)程的任何變化，確保每件產(chǎn)品具備端到端的可追溯性，并可按時(shí)間和用戶搜索可選式阻攔端口，保證與架構(gòu)的安全集成與打印機(jī)直連，可將測(cè)試記錄打印保存
為醫(yī)療器械制造商優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程
maXYmos TL系統(tǒng)將過(guò)程文件可視化，并為客戶提供大量傳感器連接界面。系統(tǒng)直接集成至生產(chǎn)線中，并基于曲線，對(duì)任何指定制造步驟的質(zhì)量展開(kāi)監(jiān)控和評(píng)估，從而進(jìn)一步分析成品質(zhì)量。在評(píng)估目標(biāo)（EO）功能的幫助下，用戶可根據(jù)特定監(jiān)控任務(wù)的特點(diǎn)，對(duì)曲線評(píng)估作出調(diào)整。例如，用戶可在過(guò)程驗(yàn)證中定義容差。系統(tǒng)將根據(jù)參數(shù)設(shè)置情況，確定工件質(zhì)量是否合格。

使用maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)：
監(jiān)控過(guò)程穩(wěn)定自動(dòng)檢測(cè)過(guò)程偏差情況，就相關(guān)情況通知用戶在質(zhì)量認(rèn)證（OQ和PQ）過(guò)程中實(shí)現(xiàn)透明的過(guò)程控制和生產(chǎn)監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)總線通訊，支持將每個(gè)零件的過(guò)程數(shù)據(jù)傳輸至外部數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行記錄存檔對(duì)每個(gè)零件的特性數(shù)據(jù)進(jìn)行靜態(tài)過(guò)程分析
驗(yàn)證簡(jiǎn)便且可輕松集成至現(xiàn)有質(zhì)量管理系統(tǒng)的過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)
憑借奇石樂(lè)全新maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商，以及醫(yī)學(xué)科技和醫(yī)藥領(lǐng)域的機(jī)械和工廠制造商能夠更輕松地驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程。在佳情景下，甚至可實(shí)現(xiàn)對(duì)制造步驟的100%檢測(cè)，完全無(wú)需進(jìn)行強(qiáng)制性生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證。

想要證明系統(tǒng)安全性，首先必須進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量認(rèn)證。KISTLER奇石樂(lè)為您提供以下支持：

即用型安裝確認(rèn)（IQ）檢查單即用型運(yùn)行確認(rèn)（OQ）檢查單工廠內(nèi)校準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)整個(gè)測(cè)量鏈進(jìn)行校準(zhǔn)，為工廠裝配線的再認(rèn)證帶來(lái)便利
助您實(shí)現(xiàn)智能工廠的智能聯(lián)網(wǎng)和控制
maXYmos TL ML系統(tǒng)支持OPC UA統(tǒng)一框架，可輕松連接機(jī)器控制系統(tǒng)，同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)與更高級(jí)別控制和管理系統(tǒng)的通訊。

傳感器
在醫(yī)療器械的制造和測(cè)試過(guò)程中，力、壓力、加速度和扭矩是確定生產(chǎn)質(zhì)量的直接標(biāo)準(zhǔn)。在透明的過(guò)程監(jiān)控中，這些被測(cè)變量和機(jī)器數(shù)據(jù)同時(shí)發(fā)揮著重要作用。因此，為了對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行精密測(cè)量，奇石樂(lè)提供多種高精度傳感器產(chǎn)品。
醫(yī)療器械生產(chǎn)與測(cè)試的過(guò)程監(jiān)控
服務(wù)
在設(shè)計(jì)階段，奇石樂(lè)的傳感器定位服務(wù)幫助您正確安裝傳感器，并確定有意義的質(zhì)量檢查節(jié)點(diǎn)。

傳感器和maXYmos TL ML系統(tǒng)應(yīng)用程序培訓(xùn)maXYmos過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)傳感器安裝支持和安裝委托（IQ）為確定過(guò)程限制（OQ）提供采樣支持符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求減少錯(cuò)誤使用風(fēng)險(xiǎn)，保證過(guò)程的可靠性和穩(wěn)定性在工廠或奇石樂(lè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（完全可追溯校準(zhǔn)），對(duì)傳感器和測(cè)量鏈開(kāi)展校準(zhǔn)